NEW!!! Aggiornamento sulla fornitura del Cerezyme (Luglio 2010)

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Comunicazione diretta agli operatori sanitari sulla fornitura di Cerezyme (imiglucerasi)

Ulteriore ritardo nella normale fornitura

Gentile operatore sanitario,

Genzyme desidera informarLa riguardo un ulteriore prolungamento della condizione di carenza di Cerezyme (aggiornando così la comunicazione precedente).

A causa di problemi produttivi identificati di recente, al momento, le scorte di Cerezyme sono sufficienti per soddisfare solo il 50% della domanda globale.

Di conseguenza Genzyme estenderà il periodo di validità delle raccomandazioni temporanee almeno fino alla fine del mese di settembre 2010. Si allegano le raccomandazioni per il trattamento come concordate con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e notificate con la precedente comunicazione (ottobre 2009).

Tutti i pazienti, specialmente coloro che ricevono Cerezyme ad una dose inferiore o con frequenza di infusione ridotta, devono essere attentamente controllati per quanto riguarda eventuali cambiamenti nei livelli di emoglobina, piastrine e chitotriosidasi, ove opportuno, al basale e successivamente con cadenza bimestrale. I pazienti che presentano un peggioramento dello stato della malattia mentre sono trattati a dosi ridotte o hanno interrotto il trattamento, sono a rischio di sviluppare una progressione della malattia o delle complicazioni. In queste circostanze si dovrebbe ripristinare il trattamento originario con Cerezyme, o prendere in considerazione un trattamento alternativo.   

Gli eventi avversi devono essere riportati secondo le modalità correnti e si ricorda agli operatori sanitari di registrare il numero di lotto utilizzato nella cartella del paziente.

Queste sono raccomandazioni temporanee e non modificano il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato di Cerezyme. Queste raccomandazioni rimarranno in vigore fintanto che i problemi relativi alla fornitura non saranno risolti.

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici ed operatori sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

Conferenza stampa in occasione del Convegno Mondiale per le malattie lisosomiali 

NEW!!! Pharmastar, nuovo anti-Gaucher orale da Genzyme

NEW!!! Impresa Farmaceutica: Protalix

NEW!!! Impresa Farmaceutica: Shire

In riferimento al problema della riduzione delle scorte di Cerezyme, che probabilmente si protrarrà fino alla fine del 2009, sono state concordate con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alcune raccomandazioni straordinarie per il trattamento.

Durante il periodo di carenza, i piani terapeutici delle persone con Malattia di Gaucher verranno modificati, riducendo il dosaggio di Cerezyme.

Le uniche persone che manterranno invariata la terapia saranno coloro che hanno forme gravi di malattia (per esempio ipertensione polmonare o piastrinopenie severe).

Tutti i nuovi piani terapeutici verranno decisi dai medici dei centri di riferimento che seguono le persone con Malattia di Gaucher e sono in grado di valutare per ognuno una soluzione terapeutica che eviti ogni rischio.

Tutte le persone con Malattia di Gaucher sottoposte a trattamento con dosaggio ridotto verranno valutate attentamente fino al momento in cui saranno ripristinate le scorte di Cerezyme; se da queste valutazioni emergerà una condizione di progressione di malattia il dosaggio di Cerezyme verrà aumentato. Nessuna persona con Malattia di Gaucher verrà lasciata sola: tutti i medici dei centri di riferimento si rendono disponibili per le persone con Malattia di Gaucher a fornire spiegazioni.

Questa comunicazione viene sottoscritta dai seguenti esperti:

Prof. Generoso Andria - Napoli

Dr. Bruno Bembi - Udine

Prof.ssa Maria Domenica Cappellini - Milano

Prof.ssa Maja Di Rocco - Genova

Dr.sa Mirella Filocamo - Genova

Dr.sa Fiorina Giona - Roma

Dr.sa Silvia Linari - Firenze

Prof. Giancarlo Parenti - Napoli

NEW!!! RACCOMANDAZIONI GENZYME SULLA FORNITURA DI CEREZYME

NEW!!! COMUNICATO STAMPA EMEA SULLA FORNITURA DI CEREZYME

Richiesta a Protalix da parte della FDA di prendere in considerazione la presentazione di un protocollo di trattamento per l’uso di prGCD in pazienti affetti da malattia di Gaucher e che consenta un accesso esteso al prGCD.

GUIDA ALLA GESTIONE DELLE SCORTE DI CEREZYME PER LA COMUNITA' GAUCHER*

*Abbiamo inserito questo documento sul sito in pieno accordo con i nostri esperti italiani, che assieme agli esperti europei hanno sottoscritto le linee guide che appaiono nel documento AIFA-EMEA.  L’AIG raccomanda vivamente alle famiglie ed ai pazienti di riferirsi direttamente ai singoli Centri per tutti i chiarimenti inerenti il programma terapeutico dei prossimi mesi.

Benvenuto!

L'associazione Italiana Gaucher è una ONLUS attiva nella difesa dei diritti del paziente Gaucher.
Nasce nel 1992 grazie all'impegno di alcune persone che hanno cnosciuto la Malattia di Gaucher e da sempre si occupa di informazione, sostegno, promozione e ricerca per i pazienti ed i loro familiari.

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